よくあるご質問
個人輸入に関わる法律や通達に関するよくあるご質問
個人輸入に伴う法律や通達・考え方について、皆様から寄せられたご質問を掲載しております。
(記載の法令や通達につきましては最新の情報とならないことがございますので、必ずご自身でお確かめ下さい。)
なお、当社サービスに関するよくあるご質問につきましては
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FAQ（薬機法・関税法と個人輸入）
Q 薬事法/薬機法の目的
A
薬事法第1条
「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」
Q 承認前の医薬品等の広告の禁止
A
薬事法第68条
何人も、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定による承認又は第23条の2第1項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
point
-
日本国内未承認医薬品は名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、原則広告を行ってはいけません。
-
ただし、「個人輸入代行業の指導・取締り等について」にて補足があります。(※3を参照)
Q 個人輸入代行業の指導・取締り等について
A
第2 無許可輸入に該当する事例等
-
2. 薬事法上、輸入代行業者が、輸入代行業者である旨の広告を行うことを規制するものではないが、この様な場合においても、無承認医薬品の広告を行うことは違法であることについて、十分に周知指導されたい。
-
(2) 能動的手続代行行為
-(1)輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る。
-
(2) 能動的手続代行行為
第4 無承認医薬品の広告
輸入代行業者によるインターネット等を利用した無承認医薬品の広告については、安易な個人輸入を助長する行為によって健康被害のおそれが危惧されるとともに、薬事法上違法な行為であることから、以下に留意の上、厳正な監視指導を図られたい。
医薬品の広告該当性
医薬品の広告に該当するかについては、かねてより、
- 1. 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
- 2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
- 3. 一般人が認知できる状態にあること
に基づき判断してきているが、輸入代行業者のホームページ上等におけるいわゆる無承認医薬品の商品名等の表示については、名称の一部を伏せ字とした場合や文字をぼかす、写真や画像イメージのみを表示するなどの場合であっても、金額を示すなど商品に対する顧客誘因性が認められる場合などであって、当該商品の認知度、付随している写真及び説明書き等から特定医薬品であることが認知できる場合は、広告に該当するものとして取り扱うこと。
出典：
個人輸入代行業の指導・取締り等について 厚生労働省
point
-
不特定多数に一目で(受動的に)、 無承認医薬品の広告であると認識できる場合は違反です。
-
検索ボックスやキーワードにて能動的に調べる行為は、今のところ許容範囲のようです。
-
会社の広告をすることは規制の対象ではありません。
-
当社では受動的行為とならないために、個人輸入サービスの入り口に同意を頂く様設定を致しております。
-
解釈や判例は変わることがあります。
Q 個人輸入について
A
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。一方、一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む)には、原則として、地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）に 必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。
当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
point
-
規定数量に対するルール等、行政のルールを守る限りにおいては医薬品の個人輸入は認められております。
-
個人輸入した医薬品は輸入者自身の個人使用が前提ですので、販売や転売は認められていません。
-
代行業者を選ぶ際は、代行手続きを上記にのっとって行っているところを選びましょう。
-
必要書類、数量に関しては【個人輸入に伴う、数量制限（税関限りと薬監証明）】をご覧ください。
Q 個人輸入における関税法の関わり
A
医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第１項又は第2項の規定により輸入通関に際して薬事法に基づく輸入届、
毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可当を受けていることの証明が必要です。
point
-
医薬品等の輸入には薬機法だけでなく、関税法や現地法、通達など様々な関わりがあります。ご注意下さい。
Q 個人輸入代行業の指導・取締り等について(業者を選ぶ視点)
A
厚生労働省では、個人輸入代行業に伴う定義を下記としています。
定義
-
1. 輸入
「輸入」とは、外国から積み出された貨物を本邦の領土内に引き取ることをいう。 -
2. 輸入者
「輸入者」とは、実質的にみて本邦に引き取る貨物の処分権を有している者、すなわち実質的に輸入の効果が帰属する者をいう。 -
3. 輸入販売業者
「輸入販売業者」とは、業として、医薬品等を輸入する者をいう。
point
-
輸入販売業にあたる行為（日本国内に在庫をもち、販売を行う 等）は違法です。
※納期が極端に早いのは要注意です。 -
未承認医薬品の自体の宣伝広告を行っている場合。
-
未承認薬は、流通ルートが不明なことがあります。
※出荷元やメーカー、ホールセラー等確かなところと契約いている会社を選びましょう。
Q 薬事法及び関税法と個人輸入についてのまとめ
A
個人輸入は薬事法、関税法、通達など様々の制約が発生しますので、よく確認したうえで行ってください。
個人輸入代行業者を選ぶポイントは、
-
受動的に未承認医薬品の広告であると認識できるような宣伝をしていない
例）リスティング広告に医薬品名を出す 等 -
在庫販売を行ってはいけません
-
流通ルートが確かなところ
-
個人輸入手続きのルールにのっとり代行業を行っているところ
point
-
医薬品等の輸入には薬機法だけでなく、関税法や現地法、通達など様々な関わりがあります。ご注意下さい。
FAQ（薬機法・関税法と個人輸入）
Q 輸入数量の制限1(税関限り)
A
医薬品などの輸入は、不正に国内に流入することを未然に防止し、また、国民の健康衛生上の危害防止の観点から、薬事法や関税法の規制を受けます。個人輸入には、原則として、地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）に必要書類を提出し、薬事法に違反する輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、下記の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関することができます。
出典：
健康食品等を海外から購入される方々へ 厚生労働省
point
-
数量に関係なく、医師による処方が必要な医薬品があります。
-
輸入自体が規制されている薬物等があります。
-
税関限りにて、同一の商品を短期間に個人輸入しますと税関限りの数量とみなされない事があります。
Q 税関限りおける数量と例外について
A
-1.税関限りおける数量（個人で使用することが明らかな数量）
|
個人用
|
医薬品・医薬部外品
(用法用量からみて) |
2か月分以内
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|---|---|---|---|
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外用剤
|
1品目
24個以内 |
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毒薬・劇薬及び
処方箋薬(※1) |
1か月分以内
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滋養強壮剤(※2)
|
4か月分以内
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||
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医療機器
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家庭用医療機器
|
1セット
(最小単位) |
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使い捨て
コンタクトレンズ |
2か月分以内
|
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化粧品
|
1品目
24個以内 |
||
|
医師
個人用 |
医療機器
|
3セット以内
|
|
-
※1 処方せん薬：その使用に際して、医師による処方が必要な医薬品
-
※2 配偶者（家族）と共に使用する場合
-2.数量に関係なく、医師からの処方箋等が必要な医薬品
医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。
出典：
医薬品等の個人輸入について
厚生労働省
-3.輸入が規制されている薬物等
-
麻薬及び向精神薬
「麻薬及び向精神薬取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。（本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。） -
-
医療用麻薬（モルヒネ、フェンタニル等）の携帯輸入
地方厚生局長の許可が必要です。詳しくは、各地方厚生局麻薬取締部にお問い合わせください。 -
医療用向精神薬（ジアゼパム、トリアゾラム等）の携帯輸入
事前の許可は特に必要ありませんが、１ヶ月分を超える分量又は注射剤を携帯輸入する場合は、医師からの処方せんの写し等、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証明する書類を併せて携行して下さい。
-
-
覚せい剤及び覚せい剤原料
「覚せい剤取締法」の規定により、覚せい剤（メタンフェタミン、アンフェタミン）のほか、覚せい剤原料（一定濃度を超えるエフェドリン等）も、輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。 -
大麻
「大麻取締法」の規定により、大麻草（カンナビス・サティバ・エル）、大麻樹脂等の輸入は禁止されており、違反した場合には処罰されます。 -
指定薬物
亜硝酸イソブチル（俗称「ＲＵＳＨ」）、５－MeO－MIPT、サルビノリンＡ等、薬事法第２条第１４項の規定に基づいて指定された薬物は、人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途以外での輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。 -
その他
「麻薬及び向精神薬取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。（本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。） -
-
「ワシントン条約」（絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約）に基づき、
自由に輸入できない医薬品や医薬品原料があります。
例）犀角（サイカク：サイの角）、麝香（ジャコウ：ジャコウジカの分泌物）、虎骨（ココツ：トラの骨）、熊胆（ユウタン：クマの胆のう） 等、及びこれらを成分に含むもの -
「関税法」の規定により、医薬品等に関しても「知的財産侵害物品」にあたるものは輸入できません。
-
出典：
医薬品等の個人輸入について
厚生労働省
Q 輸入数量の制限2(薬監証明)
A
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。一方、一般の個人が自分で使用するために輸入（いわゆる個人輸入）する場合（海外から持ち帰る場合を含む)には、原則として、地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要があります。
出典：
医薬品等の個人輸入について
厚生労働省
point
-
医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第1項の規定により、輸入通関に際して薬事法、毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可などを受けていることの証明が必要です。
-
未承認の医薬品等については、地方厚生局の薬事監視専門官が、販売・授与を目的とした輸入ではないことを確認し、輸入報告書に「厚生労働省確認済」の印を押印した「厚生労働省確認済輸入報告書」、いわゆる「薬監証明」の取得が必要となります。
-
未承認医薬品等の個人輸入についても、決められた数量の範囲内であれば、個人用等としての輸入であることが明らかであるとして、税関限りでの通関が可能です。
Q 輸入手続きに必要な書類
A
| 薬監証明取得に よる輸入手続 |
税関限りによる 輸入手続 |
必要書類 | ||
|---|---|---|---|---|
| お医者様 | 患者様 (個人様) |
お医者様 | 患者様 (個人様) |
|
| 2部 | 2部 | 輸入報告書 | ||
| 1部 | 念書 | |||
| 1部 | 1部 | 商品説明書 | ||
| 1部 | 1部 | 1部 | 1部 | 仕入書（インボイス） |
| 1部 | 1部 | 1部 | 1部 | AWBまたはB/L |
| 1部 | 1部 | 医師免許証（コピー） | ||
| 1部 | 医師の証明書 | |||
| 1部 | 必要理由書 | |||
point
-
輸入の目的により、準備する書類は上記の通りとは限りません。
当社では、皆様にかわり輸入手続きの代行を行っておりますので、煩雑な作業なく個人輸入が行えます。 -
一部の書類に関しましては、作成やご用意頂くものがございますので、別途スタッフよりご説明をさせて頂きます。
Q 薬監証明と個人輸入についてのまとめ
A
- 1. 個人輸入は個人の責任のもとにおいて行うため、十分お調べ頂いたうえで行ってください。
- 2. 当社は輸入代行業につき、製品の処方方法や成分に関する回答はできかねます。お医者様や薬剤士の方などかかりつけの専門の方にご確認頂きますよう、お願いいたします。
- 3. 数量に関係なく薬監証明が必要な医薬品等があります。
- 4. 同意書が必要な医薬品があります。
- 5. お医者様へ： 当社では輸入数量でのトラブルを避けるため、原則、薬監証明を取得したうえでのサポートとなります。
- 6. 当社では、皆様にかわり輸入手続きの代行を行っておりますので、煩雑な作業なく個人輸入が行えます。
point
-
個人輸入は、輸入者自身の責任において行うことになります。ご注意ください