未承認医薬品の個人輸入とがん関連・幹細胞培養上清液はMDSへ

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薬事法・関税法と個人輸入の関係について 薬監証明と個人輸入の関係についてはMDSまでお問い合わせください
個人輸入や当社サービスについてよくある質問


薬事法と関税法と個人輸入の関係性についてよくある質問
 
個人輸入に伴う薬事法や関税法などの法令について、条文に基づいて要点をまとめています。
※最新の情報とならないことがございます。必ずご自身でお確かめ下さい。

抗がん剤の個人輸入はMDSへ 1. 薬事法の目的 分子標的薬を個人輸入する際は信頼サポートのMDSへ 2. 承認前の医薬品等の広告の禁止
最新の分子標的薬を個人輸入する際はメディカル・ダイバーシティ・サポートまで 3. 個人輸入代行業の指導・取締り等について 抗がん剤を個人輸入する際に諸手続きでお困りの際はメディカル・ダイバーシティ・サポートへ 4. 個人輸入について
獣医師様が獣医薬品の個人輸入する際、諸手続きでお困りの時はメディカル・ダイバーシティ・サポートへ 5. 個人輸入における関税法のかかわり 美容外科様が美容商材を個人輸入する際や歯科医師様が歯科商材を個人輸入する際に、海外との取引が面倒と感じた場合はMDSまでお問い合わせ下さい 6. 個人輸入代行業者を選ぶ視点
抗がん剤の個人輸入は安心サポートのMDSまで 7. 薬事法と個人輸入についてのまとめ      
         
お医者様及び医療機関様向けの最新の分子標的薬及び抗がん剤の個人輸入代行と商品一覧はこちら



1. 薬事法の目的
   
  薬事法第1条

「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」 
 
 
【出典】 【薬事法】houko.com



2. 承認前の医薬品等の広告の禁止
   
  薬事法第68条

何人も、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定による承認又は第23条の2第1項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。 
 
 
【出典】 【薬事法】houko.com

○ 日本国内未承認医薬品は名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、広告を行ってはいけません。
○ ただし、「
個人輸入代行業の指導・取締り等について」にて補足があります。(※3を参照)



3. 個人輸入代行業の指導・取締り等について
   
  第2 無許可輸入に該当する事例等

2.薬事法上、輸入代行業者が、輸入代行業者である旨の広告を行うことを規制するものではないが、この様な場合においても、
  無承認医薬品の広告を行うことは違法であることについて、十分に周知指導されたい。

(2)能動的手続代行行為
  -(1)輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る。

第4 無承認医薬品の広告
輸入代行業者によるインターネット等を利用した無承認医薬品の広告については、安易な個人輸入を助長する行為によって
健康被害のおそれが危惧されるとともに、薬事法上違法な行為であることから、以下に留意の上、厳正な監視指導を図られたい。


◆ 医薬品の広告該当性 ◆
医薬品の広告に該当するかについては、かねてより、
 (1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
 (2)特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
 (3)一般人が認知できる状態にあること
に基づき判断してきているが、輸入代行業者のホームページ上等におけるいわゆる無承認医薬品の商品名等の表示については、名称の一部を伏せ字とした場合や文字をぼかす、写真や画像イメージのみを表示するなどの場合であっても、金額を示すなど商品に対する顧客誘因性が認められる場合などであって、当該商品の認知度、付随している写真及び説明書き等から特定医薬品であることが認知できる場合は、広告に該当するものとして取り扱うこと。
 
 
【出典】 個人輸入代行業の指導・取締り等について】厚生労働省

○ 不特定多数に一目で(受動的に)、 無承認医薬品の広告であると認識できる場合は違反です。
○ 検索ボックスやキーワードにて能動的に調べる行為は、今のところ許容範囲のようです。
○ 会社の広告をすることは規制の対象ではありません。
※ 当社では受動的行為とならないために、個人輸入サービスの入り口に同意を頂く様設定を致しております。
※ 解釈や判例は変わることがあります。



4. 個人輸入について
   
  医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。一方、一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に 必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。
当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
 
 
【出典】 医薬品等の個人輸入について】厚生労働省

○ 一定の数量の範囲内及び、厚生局への申請書類のルールを守る限りにおいては、医薬品の個人輸入は認められております。
○ 個人輸入した医薬品は輸入者自身の個人使用が前提ですので、販売や転売は認められていません。
○ 代行業者を選ぶ際は、代行手続きを上記にのっとって行っているところを選びましょう。
○ 必要書類、数量に関しては【個人輸入に伴う、数量制限(税関限りと薬監証明)】をご覧ください。



5. 個人輸入における関税法の関わり
   
  医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第1項又は第2項の規定により輸入通関に際して薬事法に基づく輸入届、
毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可当を受けていることの証明が必要です。 
 
 
【出典】 【医薬品等輸入の手引き】じほう

医薬品等の輸入(個人輸入も含む)には薬事法だけでなく、関税法や現地法、通達など様々な関わりがあるので
ご注意下さい。



6. 個人輸入代行業者を選ぶ視点

厚生労働省では、個人輸入代行業に伴う定義を下記としています。 

【 定 義 】
1.輸入 「輸入」とは、外国から積み出された貨物を本邦の領土内に引き取ることをいう。
2.輸入者 「輸入者」とは、実質的にみて本邦に引き取る貨物の処分権を有している者、すなわち実質的に輸入の
効果が帰属する者をい う。
3.輸入販売業者 「輸入販売業者」とは、業として、医薬品等を輸入する者をいう。


【無許可輸入に該当する事例等】
1.
業務の範囲
輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する役務(手続き)を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が帰属する場合は、輸入販売業の許可の取得が必要なものであること。
2.
輸入代行業者の行う
違反事例等の態様
輸入代行業と称している場合であっても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売する行為を行うなど実態として輸入行為を 行っている場合は輸入販売業の許可の取得が必要。
(1)輸入行為
-(4) 輸入代行業者は、予め注文を見込んで個人使用目的として輸入していた商品を消費者に渡すか、
又は消費者の依頼に応じて自らの資金で商品を輸入し、消費者に渡す。
(注)輸入販売業の許可が必要となるため、許可なく行えば薬事法違反となる。

(2)能動的手続代行行為
-(1) 輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望
    を募る。 
(注)商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬事法違反となる。
なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等から総合的
にみて広告に該当すると考えられる場合は、薬事法違反となる。

  【出典】 個人輸入代行業の指導・取締り等について】厚生労働省

○ 輸入販売業にあたる行為(日本国内に在庫をもち、販売を行う 等)は違法です。
  ※納期が極端に早いのは要注意です。
○ 未承認医薬品の広告であると認識できるような宣伝を行っている場合。
○ 未承認薬は、流通ルートが不明なことがあります。
   (出荷元:メーカーやホールセラー 等 が確かなところと契約いている会社を選びましょう)



7. 薬事法及び関税法と個人輸入についてのまとめ
   
  ○ 個人輸入は薬事法、関税法、通達など様々の制約が発生しますので、よく確認したうえで行ってください。
○ 個人輸入代行業者を選ぶポイントは、
  ・受動的に未承認医薬品の広告であると認識できるような宣伝をしていない
   例)リスティング広告に医薬品名を出す 等
  ・在庫販売を行ってはいけません
  ・流通ルートが確かなところ
  ・個人輸入手続きのルールにのっとって、代行業を行っているところ
   

○ 個人輸入は、輸入者自身の責任において行うことになります。ご注意ください ○



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 薬事法や薬監証明について等、個人輸入に伴うよくあるご質問は以下よりご確認ください。

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