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薬事法・関税法と個人輸入の関係について 薬監証明と個人輸入の関係についてはMDSまでお問い合わせください
個人輸入や当社サービスについてよくある質問


薬監証明及び輸入数量と個人輸入の関係性についてよくある質問
 
個人輸入に伴う、数量制限(税関限りと薬監証明)について、条文に基づいて要点をまとめています。
※最新の情報とならないことがございます。必ずご自身でお確かめ下さい。

抗がん剤の個人輸入はMDSへ 1. 輸入数量の制限1(税関限り) 分子標的薬を個人輸入する際は信頼サポートのMDSへ 2. 税関限りおける数量と例外について
分子標的薬を個人輸入する際はMDSへ 3. 輸入数量の制限2(薬監証明) 抗がん剤を個人輸入する際に諸手続きでお困りの際はメディカル・ダイバーシティ・サポートへ 4. 同意書が必要な医薬品・医療機器
抗がん剤を個人輸入する際に諸手続きでお困りの際はメディカル・ダイバーシティ・サポートへ 5. 輸入手続に必要な書類 抗がん剤を個人輸入する際に諸手続きでお困りの際はメディカル・ダイバーシティ・サポートへ 6. 薬監証明と個人輸入についてのまとめ
         
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1. 輸入数量の制限1(税関限り)
  医薬品などの輸入は、不正に国内に流入することを未然に防止し、また、国民の健康衛生上の危害防止の観点から、薬事法や
関税法の規制を受けます。個人輸入には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出し、薬事法
に違反する輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、下記の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関する
ことができます。

  【出典】: 健康食品等を海外から購入される方々へ】厚生労働省
薬監証明と個人輸入の関係について。輸入数量の制限1(税関限り)とは   ○ 個人輸入は(一部医薬品を除き)数量に応じて「薬監証明による個人輸入」又は「税関限りによる個人輸入」の
  形態をとることになります。
○ 数量に関係なく、医師による処方が必要な医薬品があります。
○ 輸入が規制されている薬物等があります。
○ 税関限りにて、同一の商品を短期間に個人輸入しますと税関限りの数量とみなされない事があります。
薬事法の目的についての要点



2. 税関限りおける数量と例外について
 
-1.税関限りおける数量(個人で使用することが明らかな数量)
個人用
医薬品・医薬部外品(用法用量からみて)
2か月分以内
外用剤 1品目24個以内
毒薬・劇薬及び処方箋薬(※1) 1か月分以内
滋養強壮剤(※2) 4か月分以内
医療機器
家庭用医療機器 1セット(最小単位)
使い捨てコンタクトレンズ 2か月分以内
化粧品
1品目24個以内
医師個人用
医療機器
3セット以内
※1.処方せん薬:その使用に際して、医師による処方が必要な医薬品
※2.配偶者(家族)と共に使用する場合

-2.数量に関係なく、医師からの処方箋等が必要な医薬品
医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、
数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

【出典】: 医薬品等の個人輸入について】厚生労働省  

-3.輸入が規制されている薬物等
○ 麻薬及び向精神薬
「麻薬及び向精神薬取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、
一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。(本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、
国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。)
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● 医療用麻薬(モルヒネ、フェンタニル等)の携帯輸入:
  地方厚生局長の許可が必要です。詳しくは、各地方厚生局麻薬取締部にお問い合わせください。

● 医療用向精神薬(ジアゼパム、トリアゾラム等)の携帯輸入:
   事前の許可は特に必要ありませんが、1ヶ月分を超える分量又は注射剤を携帯輸入する場合は、医師からの処方せんの写し等、
   自己の疾病の治療のため特に必要であることを証明する書類を併せて携行して下さい。
---------------------

○ 覚せい剤及び覚せい剤原料
「覚せい剤取締法」の規定により、覚せい剤(メタンフェタミン、アンフェタミン)のほか、覚せい剤原料(一定濃度を超えるエフェドリン等)
も、輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。

○ 大麻
「大麻取締法」の規定により、大麻草(カンナビス・サティバ・エル)、大麻樹脂等の輸入は禁止されており、違反した場合には処罰
されます。

○ 指定薬物
亜硝酸イソブチル(俗称「RUSH」)、5−MeO−MIPT、サルビノリンA等、薬事法第2条第14項の規定に基づいて指定された薬物は、
人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途以外での輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。

○ その他
---------------------
● 「ワシントン条約」(絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約)に基づき、自由に輸入できない医薬品や医薬品
  原料があります。
  例/ 犀角(サイカク:サイの角)、麝香(ジャコウ:ジャコウジカの分泌物)、虎骨(ココツ:トラの骨)、熊胆(ユウタン:クマの胆のう)
      等、及びこれらを成分に含むもの
● 「関税法」の規定により、医薬品等に関しても「知的財産侵害物品」にあたるものは輸入できません。
---------------------

【出典】: 医薬品等の個人輸入について】厚生労働省  
薬事法と薬監証明



3. 輸入数量の制限2(薬監証明)
  医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が
必要です。一方、一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む)には、
原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要
があります。

  【出典】: 医薬品等の個人輸入について】厚生労働省
  ○ 医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第1項の規定により、輸入通関に際して薬事法、毒物及び劇物取締法に
   基づく輸入許可などを受けていることの証明が必要です。
○ 未承認の医薬品等については、地方厚生局の薬事監視専門官が、販売・授与を目的とした輸入ではないことを確認し、
   輸入報告書に「厚生労働省確認済」の印を押印した「厚生労働省確認済輸入報告書」、いわゆる「薬監証明」の取得が
   必要となります。
○ 未承認医薬品等の個人輸入についても、決められた数量の範囲内であれば、個人用等としての輸入であることが明らか
   であるとして、税関限りでの通関が可能です。
輸入数量の制限2(薬監証明が必要なケース)



4. 同意書が必要な医薬品・医療機器
  ヒト又は動物(ウシ等を含む。)由来物を原料とする医薬品、医療機器等を輸入する場合は、以下の書類の提出も必要です。
○ 同意書/感染等の問題点について患者に説明した上で使用することについて同意を得たことを証明するもの

  【出典】: 医師等が治療に用いるために輸入する場合】近畿厚生局



5. 輸入手続きに必要な書類
 
薬監証明取得による輸入手続 税関限りによる輸入手続 必要書類
お医者様 患者様(個人様) お医者様 患者様(個人様)
2部 2部     輸入報告書
  1部     念書
1部 1部     商品説明書
1部 1部 1部 1部 仕入書(インボイス)
1部 1部 1部 1部 AWBまたはB/L
1部   1部   医師免許証(コピー)
  1部     医師の証明書
1部       必要理由書

     
薬事法:同意書が必要な医薬品・医療機器について   ○ 輸入の目的により、準備する書類は上記の通りとは限りません。
   当社では、皆様にかわり輸入手続きの代行を行っておりますので、煩雑な作業なく個人輸入が行えます。
○ 一部の書類に関しましては、作成やご用意頂くものがございますので、別途スタッフよりご説明をさせて頂きます。
最新の分子標的薬の個人輸入についてはMDSへお問い合わせ下さい




6. 薬監証明と個人輸入についてのまとめ
  ○ 個人輸入は個人の責任のもとにおいて行うため、十分お調べ頂いたうえで行ってください。
○ 当社は輸入代行業につき、製品の処方に関する回答はできかねます。
   お医者様や薬剤士の方など専門の方にご確認頂きますよう、お願いいたします。
○ 数量に関係なく薬監証明が必要な医薬品等があります。
○ 同意書が必要な医薬品があります。
○ お医者様へ: 当社では輸入数量でのトラブルを避けるため、原則、薬監証明を取得したうえでのサポートとなります。
○ 当社では、皆様にかわり輸入手続きの代行を行っておりますので、煩雑な作業なく個人輸入が行えます。
未承認医薬品・医療機器の輸入手続きに必要な書類について   ○ 個人輸入は、輸入者自身の責任において行うことになります。ご注意ください ○
関税と薬事法の目的についての要点




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 薬事法や薬監証明について等、個人輸入に伴うよくあるご質問は以下よりご確認ください。

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